İlaç Formülü

Bir kapsülde, etken madde olarak 500 mg Sodyum hidrojen karbonat bulunur. Yardımcı maddeler olarak, Rape seed oil (bitkisel yağ), Sarı mum, Hidrate soya yağı, Kısmi hidrate bitkisel yağ, Soya lesitin bulunur. Kapsül yapısında, boyar madde olarak Titandioxid, Cochineal kırmızısı A mevcuttur.

İlacın Farmakolojik Özellikleri

Farmakodinamik özellikleri
Anti-asidoz içinde kullanılan Sodyum hidrojen karbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum hidrojen karbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. Anti-asidoz alımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.
Anti-asidoz, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozun tedavisinde kullanılır. Örneğin, renal asidoz, diabetik asidoz, laktik asid asidozu veya alkali atılımındaki artışa bağlı asidoz (örneğin, şiddetli diyare).
Farmakokinetik Özellikleri
Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik solübl form ile enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır. Anti-asidoz, enterik kaplı, intestinal solübl forma sahiptir.

Intestinal sistemde etkili sodyum hidrojen karbonat’ın etkisinin, gastrik sistemde etkili olan sodyum bikarbonat’tan farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.

Oral yolla alınan gastrik solübl sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asid ile hidrolize olur. Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksid’e ayrışır. (Bu farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır)

NaHCO3 +HCI ------- NaCl + CO2 +H2O

Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum bikarbonat olursa, bu miktar, ince barsaklara geçebilir. İnce barsaklara geçen sodyum bikarbonat, ince barsaklardan absorbe olarak plazmanın azalmış alkalin rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini sağlamaya çalışır. Ancak gastrik solübl sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda bikarbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.

Ayrıca, gastrik solübl sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür, organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur.

Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisi mutlaka yalnız enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır. Anti-asidoz’un galenik formu intestinal solübl kapsüller şeklindedir. Bu form, gastrik asid ile parçalanmayan ve barsaklarda çözünen kapsül yapısında olduğu için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince barsaklarda gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorür yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir. Anti-asidoz ile alınan bütün doz, sodyum hidrojen karbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilirdir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır.

Anti-asidoz ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur ve fizyolojik parametrelere uygun olarak dağılır. Kandaki bikarbonat eşiği 28mEq/l’i aşarsa, fazla bikarbonat idrar ile atılır. İdrarda bikarbonat sekresyonu, idrarın nötralleşmesine neden olur. İdrarın nötralleşmesi ise idrar pH’sının 8 – 9 aralığına yükselmesi ile anlaşılmaktadır.

İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar

Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi için kullanılır.

İlacın Kontrendikasyonları - Kullanılmaması Gereken Durumlar

Baz fazlalığı (metabolik alkaloz), serum sodyum seviyesinin artmış olduğu durumlarda (hipernatremi) kontrendikedir. Anti-asidoz, içeriklerden herhangi birine karşı bilinen bir duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar

Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidoz’un durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Anti-asidoz Peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.

[b]Gebelik ve Laktasyonda Kullanım[b]
Gebelik kategorisi: A
Sodyum hidrojen karbonat’ın embriyotoksik veya teratojenik etki gösterdiğine ilişkin herhangi bir rapor olmamasına rağmen bu dönemde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle hamilelik ve laktasyon döneminde, bütün ilaçlarda olduğu gibi kullanılmamalıdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnızca, fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile mümkündür.

İlacın Yan Etkileri

Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları) ihtimali vardır. Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin, diyare) şiddetinde artma olabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlacın Etkileşimleri

Bilinen bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, her kapsülün sodyum içeriği (her kapsülde 137 mg sodyuma karşılıktır) uzun dönemli tedavide dikkate alınmalıdır. Düşük, hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 – 9 kapsül Anti-asidoz’dur. Bu ise 3 – 4.5 gram sodyum hidrojen karbonata eşittir (= 40-65 mg/kg/gün sodyum hidrojen karbonat).
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak alınır.

SAKLAMA KOŞULU
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında muhafaza edilmelidir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.