İlaç Formülü

Her bir draje 0.15 mg levonorgestrel ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.

İlacın Farmakolojik Özellikleri

Farmakodinamik özellikleri
Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal
salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral
kontraseptifler gebelikten korumalarının yanı sıra, sahip oldukları bazı olumsuz
özellikler dışında (bkz. Uyarılar/Önlemler, Yan etkiler/Advers etkiler) doğum kontrol
yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha
düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif
olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır.

İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

İlacın Kontrendikasyonları - Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kombine oral kontraseptifler aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. İlk kez
kombine oral kontraseptif kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin
görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır.
- Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu,
pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya
da öyküsü
- Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina
pektoris)
- Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü
- Damar tutulumlu diabetes mellitus
- Venöz veya arteriyel tromboz için risk oluşturan şiddetli veya çok sayıda faktörün
varlığı bir kontrendikasyon oluşturabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler)
- Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü
- Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale
dönmedikçe) öyküsü
- Benign veya malign karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü
- Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya
da şüpheli malign hastalıkları
- Tanı konmamış vaginal kanama
- Gebelik varlığı ya da şüphesi
- Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkû

Uyarılar

Herhangi bir tromboembolik olay belirtisinde ilacın kullanımına hemen son verilmelidir. Sigara içenlerde vasküler hastalıkların riski artar. Bu risk yaşa bağlı olarak daha da artar. Ayrıca bu risk, muhtemelen az da olsa estrojen içeren oral kontraseptif kullananlarda kullanmayanlara göre daha fazladır. 35 yaşın üzerindeki kadınlara sigarayı bırakmaları önerilmelidir. Estrojen içeren müstahzarları kullanan hastalarda, derin venlerde tromboz riski, büyük cerrahi girişimlerde ya da uzun süreli hareketsizlikte geçici olarak artabilir. Ağır varis mevcudiyetinde estrojen içeren müstahzarların yararları, olası riskleri gözönünde tutularak değerlendirilmelidir. Karaciğer fonksiyon testleri normal değilse tedaviye son verilmelidir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, çok seyrek olarak hepatoselüler adenomların görüldüğü bildirilmiştir. Adenom, abdominal bir kitle biçiminde ve/veya akut abdominal ağrı semptom ve belirtileriyle ortaya çıkabilir. Hastada batın ağrısı ya da intraabdominal kanama belirtileri varlığında, kanayan bir hepatoselüler adenomdan şüphe edilmelidir. Özellikle özgeçmişte kloazma gravidarum olan kadınlarda estrojen ve/veya progestagen içeren ilaç kullanımı sırasında seyrek olarak kloazma belirebilir. Kloazmaya yatkınlık gösteren kadınların, bu ilacı kullanırken güneş ışınlarından kaçınmaları gerekir. Estrojen içeren oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında seyrek olarak depresyon belirebilir. Bu olaya triptofan metabolizması bozukluğu eşlik eder. B6 vitamini verilmesi tedavi edici olabilir. Steroidlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Estrojen ve/veya progestagen içeren ilaçları uzun süreli kullananların periyodik olarak tıbbi muayeneden geçmeleri önerilir. Ağırlaşma ya da tekrarlama ortaya çıkabileceğinden latent ya da belirgin kalp yetersizliği, böbrek disfonksiyonu, hipertansiyon, epilepsi ya da migren (ya da özgeçmişte bunların varlığı), enfeksiyon ve anoksi gibi belli bazı durumlarda estrojen içeren müstahzarlar tromboembolik olaylara yol açabildiklerinden orak hücreli hemoglobinopati, estrojene duyarlı hastalıkların (örn. uterus fibriyomları büyüyebilir ve endometriozis estrojen tedavisi sırasında ağırlaşabilir) varlığında hastanın devamlı izlenmesi gereklidir. Oral kontraseptifleri uzun süre kullananların yılda bir defa vaginal smearı içine alan jinekolojik bir kontrolden geçmesi gereklidir.

İlacın Yan Etkileri

Ara kanaması, ilaç alımından sonra amenore, serviks salgısında değişiklik, uterus fibriyomlarında büyüme, endometriozisin ağrılaşması, belli bazı vajinal enfeksiyonlar; memelerde hassasiyet, ağrı, büyüme, salgı; bulantı, kusma, kolelitiazis, kolestatik sarılık; tromboz, hipertansiyon; kloazma, eritema nodosum, döküntü; kontakt lens kullananlarda korneada rahatsızlık; baş ağrısı, migren, mizaç değişikliği gibi yan etkiler görülebilir.

İlacın Etkileşimleri

Antikonvülzanlar, barbitüratlar ve antibiyotiklerle etkileşebilir. Aktif kömür ve bazı laksatiflerle birlikte kullanıldığında oral kontraseptiflerin güvenilirliği azalır ve düzensiz kanamalar görülebilir. Oral kontraseptifler glukoz toleransını azaltabilir ve diyabetiklerde insülin ya da diğer antidiyabetik ilaçlara gereksinimi artırabilir.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Siklusun birinci gününden başlayarak 21 gün süreyle her gün birer draje uygulanır. Daha sonra 7 gün ara verilerek 2. bir ambalaja başlanır.

Doz aşımı
Doz aşımına bağlı bildirilen ciddi yan etki yoktur. Görülebilecek belirtiler, bulantı,
kusma ve gençlerde hafif vaginal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik
olmalıdır.2=0