İlaç Formülü

Bir vajinal tablet, 10 mg dekualinyum klorür içerir.

İlacın Farmakolojik Özellikleri

Dekualinyum klorür, farklı gram-pozitif ve gram-negatif bakteriler, mantar ve protozoaya (Trichomonas vaginalis) karsı genis antimikrobiyal spektrumlu, bir kuarterner amonyum bilesiğidir. Dekualinyum klorürün asağıda belirtilen ve vajinal flora açısından önemli olan mikroorganizmalara karsı in-vitro aktivitesi kanıtlanmıstır.

Donaxyl, yaklasık 2.5 ml vajina sıvısında çözündükten sonra, vajinal sıvıdaki dekualinyum klorür konsantrasyonu 4000 mg/l’dir. Bu değer, test edilen tüm patojenik mikroorganizmaların minimum inhibitör konsantrasyon değerinden de (MIC90) yüksektir.
Mikroorganizmaların dekualinyum klorüre karsı direnç gelistirdiklerine dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Diğer yüzey-aktif bilesikler gibi, dekualinyum klorürün de primer etki mekanizması, hücre geçirgenliğini artırması ve ardından enzimatik aktivite kaybına yol açmasıdır. Sonuçta hücre ölümü meydana gelir.
Vajinal tabletlerde bulunan dekualinyum klorür, etkisini lokal olarak vajina içerisinde gösterir. Akıntı ve enflamasyon belirtileri genellikle 24 - 72 saat içerisinde kesilir.

Farmakokinetik:
Dekualinyum klorür, vajinal uygulamadan sonra az miktarda sistemik dolasıma geçer.
Karaciğer, böbrekler ve akciğere dağılır. Dekualinyum klorür 2,2'-dikarbosilik asit türevine metabolize olur ve konjuge olmamıs formda feçes yoluyla dısarı atılır.

İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar

- Bakteriyel ve mikotik kaynaklı vajinal akıntı (yani, bakteriyel vajinoz ve kandidiyaz)
- Trikomoniyaz
- Jinekolojik operasyonlar ve doğum öncesi asepsi sağlanması.

İlacın Kontrendikasyonları - Kullanılmaması Gereken Durumlar

Etken maddeye veya diğer bilesenlerden herhangi birine karsı asırı duyarlılığı olanlar,
Vajinal epitel ülserasyonu olanlar,
Cinsel olgunluğa erismemis genç kızlar bu preparatı kullanmamalıdır.

Uyarılar

Donaxyl ile tedavi sırasında cinsel iliskiden kaçınılmalıdır.
Donaxyl, sabunlar veya diğer anyonik yüzey aktif maddelerle birlikte kullanılmaz.

Gebelik ve Laktasyon :
Gebelik kategorisi B’ dir.
Donaxyl’in, vajinal uygulamanın ardından, fetus üzerinde toksik bir etkisi olduğu bulgusuna rastlanmamıstır. Ancak tüm tıbbi ürünlerde olduğu gibi, gebeliğin ilk üç aylık dönemi içerisinde olan kadınlara Donaxyl verilirken dikkatli olunmalıdır.
Dekualinyum klorür’ün anne sütüne geçmesiyle ilgili veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma üzerine etkileri:
Donaxyl alan hastaların araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanma yeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düsündüren bildirilmis advers olay yoktur.

İlacın Yan Etkileri

Genel bozukluklar ve kullanım bolgesi koşullar.
Ender olarak, şiddetli kaşıntı, yanma ve kızarıklık gorulebilir. Ancak bu yan etkiler vajinal enfeksiyon semptomlarıyla da ilişkili olabilir.
Bazı vakalarda (%0.002), vajinada kanama yuzeyi defekti (erozyonlar) gibi lokal irritasyon etkilerinin ortaya cıktığı bildirilmiştir. Bu vakalarda, vajina yuzeyinin (vajinal epitel) onceden zarar gördüğü (orneğin; ostrojen eksikliği veya belirgin inflamasyon sonucu) gozlemlenmistir.
Oldukca nadir olarak (%0.0003), hastalarda ates gorulduğu bildirilmistir. Ates yukselmesi halinde ilac kullanımı kesilmelidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.

İlacın Etkileşimleri

Bilinen bir ilaç etkilesimi yoktur.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Altı gun boyunca her gun bir vajinal tablet, aksamlar. yatmadan once, vajinanın iyice derinine yerlestirilmelidir. İlac, vajinaya en iyi sekilde, uzanıp dizler hafifce bukulerek yerlestirilir.
Tedaviye menstruasyon (adet) doneminde ara verilmeli, adet kanaması sona erdiğinde devam
edilmelidir.
Subjektif rahatsızlık (kasıntı, akıntı, koku) sona erse bile, tedaviye devam edilmelidir. Cunku altı gunluk ilac kullanma suresinden once tedaviye son verilmesi, rahatsızlığın nuksetmesine sebep olabilir.
Donaxylfin gunde 1 tabletten daha yuksek dozlarda kullanılması etkide herhangi bir artıs sağlamayacağı gibi yan etkilerin de ortaya cıkısını kolaylastıracaktırır. Bu sebeple onerilen gunluk kullanım dozu asılmamalıdır.
Nadir olarak ve vajinanın cok kuru olduğu hallerde vajinal tablet parcalanmayarak olduğu gibi dısarı atılabilir. Bu durumda vajinaya zarar gelmesi gibi bir tehlike mevcut değildir. Eğer vajinal kuruluk varsa vajinal tablet vajinaya yerlestirilmeden once bir damla su ile ıslatılabilir.
Donaxyl vajinal tablet tamamen erimeyen maddeler de icermektedir. Bu nedenle vajinadan tablet artıkları geri gelebilir ancak bu ilacın etkisini azaltmaz.

DOZ ASIMI VE TEDAVİSİ:
Donaxyl Vajinal Tablet ile ilgili doz asımı olayına rastlanmamıstır.