İlaç Formülü

750 mg Metronidazol, 200 mg Mikonazol

İlacın Farmakolojik Özellikleri

Farmakodinamik :

Neo-Penotran® Forte ovül, antifungal olarak mikonazol nitrat ve antibakteriyel, antitrikomonal etkili madde olarak metronidazol içerir. Mikonazol nitrat, Candida albicans dahil patojen mantarlara etkili geniş spektrumlu sentetik imidazol türevi bir antifungaldir. Gram pozitif bakterilere de etkilidir. Mikonazol etkisini sitoplazmik membranda bulunan ergosterol sentezi üzerinden gösterir. Mikonazol nitrat in vitro olarak Candida türlerine karşı mikotik hücrenin permeabilitesini değiştirir ve hücrenin glukoz kullanımını inhibe eder.

Metronidazol, 5-nitroimidazol grubu, anaerobik bakterilerin karıştığı çoğu enfeksiyonlar ve protozoaların sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkili antiprotozoal, antibakteriyel maddedir. Metronidazol, Trichomonas vaginalis ve Gardnerella vaginalis ile anaerob streptokoklar dahil anaerob bakterilere etkilidir. Mikonazol ve metronidazol sinerjik veya antagonistik değildirler.

İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar

Candida albicans’ın oluşturduğu vajinal kandidiyazis; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinit ve Trichomonas vaginalis’in oluşturduğu trikomonal vajinit ile mikst vajinal infeksiyonların tedavisinde kullanılır.

İlacın Kontrendikasyonları - Kullanılmaması Gereken Durumlar

Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda, gebeliğin ilk üç ayında, porfiri, epilepsi ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Uyarılar

Disülfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 2 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.

Sistemik kullanıma bağlı olarak yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati ve konvülsiyona neden olabilmektedir.

Lastikte hasar yapabileceğinden ovüller kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir. Trikomonas vajinitinde eş tedavisi de gereklidir.

Böbrek yetmezliğinde metronidazol dozunun muhtemelen azaltılması gerektiği bildirilmiştir.

Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır.

Hepatik ensefalopatili hastalarda metronidazol plazma konsantrasyonu yükselerek ensefalopati semptomlarını artırabileceğinden, hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Günlük doz, hepatik ensefalopatili hastalarda üçte birine azaltılmalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda kullanımı :

Gebelik risk kategorisi metronidazol için B, mikonazol için C’dir.

Neo-Penotran® Forte Ovül, gebeliğin ilk 3 ayı bittikten sonra çok gerekli görülen olgularda, hekim kontrolünde kullanılabilir. Metronizadol anne sütüne geçtiğinden tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir; tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilebilir.

İlacın Yan Etkileri

Seyrek olarak vajinada yanma, kaşıntı ve tahriş, baş ağrısı, karın ağrısı, nadiren deri döküntüleri şeklinde aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Metronidazol’ün vajinal yolla uygulanması, oral yolla kıyaslandığında çok düşük plazma düzeylerine (% 2 - % 12) neden olduğundan, sistemik yan etki insidansı da çok düşüktür. Mikonazol nitrat, vajinal yolla uygulanan diğer tüm imidazol türevi antifungal ilaçlar kadar (%2-6) vajinal iritasyona (yanma - kaşıntı) yol açabilir. Çok şiddetli iritasyon bulguları varsa tedavi kesilmelidir. Metronidazol’ün sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen yan etkiler, nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları, lökopeni, ataksi, ruhsal değişiklikler, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda periferik nöropati, konvülsiyon, seyrek olarak diyare, baş dönmesi, baş ağrısı, iştahsızlık, bulantı, kusma, abdominal ağrı veya kramp, nadiren tat almada değişiklik, kabızlık, ağız kuruluğu, ağızda metalik tat, yorgunluk veya halsizliktir. İntravajinal uygulamada, metronidazol’ün kan düzeyi daha düşük olduğundan bu yan etkiler çok daha seyrek görülür.



“BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”

İlacın Etkileşimleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında Metronidazol’ün emilmesine bağlı olarak etkileşme görülebilir;



Alkol: Alkol intoleransı (disülfiram benzeri reaksiyon),

Oral antikoagulanlar : Antikoagülanların etkisinde artış,

Fenitoin : Fenitoin'in plazma düzeyinde yükselme, metronidazol plazma düzeyinde düşme,

Fenobarbital : Metronidazol'ün plazma düzeyinde düşme,

Disülfiram : Santral sinir sistemiyle ilgili etkiler (psikotik reaksiyonlar),

Simetidin : Metronidazol plazma düzeyinde yükselme, nörolojik yan etki riskinde artış,

Lityum : Lityum toksisitesinde artış,

Astemizol ve terfenadin : Metronidazol ve mikonazol bu ilaçların metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırır.

Metronidazol ile tedavi sırasında karaciğer enzimleri, glukoz (hekzokinaz metodu), teofilin ve prokainamid’in kandaki tayinleri ile etkileşim görülebilir.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamları birer ovül vajen derinliğine uygulanır. Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 ovül önerilebilir.

Neo-Penotran® Forte ovül sırtüstü yatar pozisyonda, paketin içindeki parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.

Yaşlılar: 65 yaşın üstündekilere erişkin dozu uygulanır.

Çocuklar: Çocuklara uygulanmaz.

Bakirelerde kullanılmamalıdır.

Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.


DOZ AŞIMI VE TEDAVİ

Yanlışlıkla çok miktarda yutulmuşsa hasta kusturulur ve mide yıkanır. Antidotu yoktur; semptomatik tedavi uygulanır.

12 gram metronidazol almış olanlarda iyileşme sağlanabilir. Metronidazol’e bağlı olarak bulantı, kusma, abdominal ağrı, diyare, kaşıntı, ağızda metalik tat, ataksi, baş dönmesi, parestezi, konvülsiyon, lökopeni, idrar renginde koyulaşma; mikonazol nitrat’a bağlı olarak ağızda ve boğazda yanma hissi, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, diyare görülebilir.