İlaç Formülü

Her bir tablet; etken madde olarak 10 mg rupatadin (fumarat seklinde) ve boyar maddeler olarak kırmızı demir oksit (E-172) ve sarı demir oksit (E-172), içermektedir.

İlacın Farmakolojik Özellikleri

Farmakodinamik özellikler:
Rupatadin sedasyon olusturmayan, seçici periferik H1-reseptörünü bloke eden uzun etkili bir
histamin antagonistidir. Önerilen 10 mg’lık dozda kullanıldıgında antihistaminik etki 30
dakikada ortaya çıkmakta ve 24 saat süreyle devam etmektedir.
Rupatadin, immünolojik ve immünolojik olmayan uyaranlar tarafından tetiklenen mastosit
degranülasyonunun inhibisyonu ve özellikle insan mastositleri ve monositleri tarafından
üretilen TNFa basta olmak üzere sitokin salımının inhibisyonu gibi anti-alerjik özelliklere de
sahiptir. Ayrıca in vitro ve in vivo çalısmalarda gösterilmis oldugu üzere trombosit aktive
edici faktör (PAF) reseptörlerini de bloke etmektedir.
Farmakokinetik özellikler:
Oral kullanımın ardından rupatadin hızla emilir, tmax yaklasık olarak 45 dakikadır. Ortalama
Cmax, agızdan alınan 10 mg’lık tek bir dozu takiben 2.2 ng/ml, 20 mg’lık dozu takiben ise 4.6
ng/ml’dir. 10 ila 40 mg’lık doz aralıgında rupatadin farmakokinetigi dogrusaldır. Rupatadinin
plazma proteinlerine baglanma oranı %98.5-99’dur. Besin alımı rupatadin’in
farmakokinetigini klinik olarak anlamlı sekilde etkilememektedir.
Rupatadin büyük ölçüde sitokrom P450 (CYP 3A4) tarafından metabolize olmaktadır. Bazı
metabolitleri (desloratadin ve hidroksile olan metabolitleri) aktiftir ve bu durum etkinligin 24
saat süreyle korunmasına yardımcı olmaktadır. 40 mg rupatadin’in 7 gün süre ile
uygulanmasını takiben, %34.6’sı idrarla, %60.9’u dıskıyla olmak üzere, büyük ölçüde
metabolitleri seklinde atılmaktadır. 10 mg’lık dozun yaslılarda kullanımı sırasında bir doz
ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.

İlacın Endikasyonları - Kullanılması Gereken Durumlar

Mevsimsel ya da yıl boyu süren (pereniyal) alerjik rinitin semptomatik tedavisinde endikedir.

İlacın Kontrendikasyonları - Kullanılmaması Gereken Durumlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karsı asırı duyarlılıgı olan kisilerde
kontrendikedir. 12 yasın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar

Gebelik ve laktasyonda kullanım:
Gebelik kategorisi C’dir. Gebelikte güvenli kullanımı bilinmediginden, sadece hekim
tarafından fetus üzerindeki risk/yarar oranı degerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Hastanın rupatadine verdigi bireysel yanıt belirleninceye kadar araba ya da makine
kullanımında dikkatli olunmalıdır.

İlacın Yan Etkileri

Rupafin 10 mg Tablet kullanımına iliskin advers olaylar ve görülme sıklıkları asagıdaki gibidir:
Yaygın advers olaylar (> 1/100, £ 1/10): somnolans, asteni, yorgunluk.
Yaygın olmayan advers olaylar (> 1/1000, £ 1/100): agız kuruması, farenjit, dispepsi, istah artısı, rinit.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ
GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.

İlacın Etkileşimleri

Ketokonazol ya da eritromisinin birlikte kullanımı rupatadinin plazma konsantrasyonunu
arttırdıgından, rupatadinin bu ilaçlarla ve diger izoenzim CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte
kullanımı genellikle önerilmemektedir. Diger antihistaminiklerle de gözlendigi üzere, SSS
depresanlarıyla ortaya çıkan etkilesimler göz ardı edilmemelidir. 10 mg’lık rupatadin dozu
alkol kullanımından sonra bazı psikomotor performans testlerinde, tek basına alkol alımının
olusturdugu etkilerden anlamlı bir farklılık göstermemistir. 20 mg’lık dozu alkol alımından
kaynaklanan bozuklugu arttırmıstır.

İlacın Kullanılışı ve Dozu

Eriskinler ve adolesanlarda (12 yas ve üzerinde):
Günde 1 tablet (10 mg), aç veya tok karına.
Adolesanlardaki kullanımına iliskin klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle Rupafin bu
hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaslılarda:
Rupafin yaslılarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler).
Çocuklarda:
Rupatadinin güvenligi ve etkinligi 12 yasın altındaki çocuklarda gösterilmemistir.
Karaciger ya da böbrek yetmezligi olan hastalarda:
Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, Rupafin 10 mg Tablet’in böbrek ya da karaciger
fonksiyonları bozulmus olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.
DOZ ASIMI VE TEDAVİSİ
:
Rupafin ile herhangi bir doz asımı olgusu bildirilmemistir. Yüksek dozda ilacın yanlıslıkla
yutuldugu olgularda, destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOSULLARI :
25ºC'nin altındaki oda sıcaklıgında saklayınız.